• 2024-04-02

  FDA 速報-2：FDA 2024年 4月 1日（月）より、治験報告 (IND study or IND-exempt BA/BE study) でも ICH E2B(R3) ICSR 電子報告での受理を開始：　–> 参照 HiroPharma News Vol-6 No-3

グローバル・ファーマコヴィジランスの未来を支える
医薬品·医療機器GxPコンサルテーション

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ヒロファーマコンサルティング®は、
2023年11月1日で、法人事業開始から満2周年を迎えることが出来ました。
1) Pharmacovigilance Consulting Services for FDA(US), EMA(EU), MHRA(UK), NMPA(China), MFDS(Korea) and PMDA/MHLW(Japan)
2) GxP CSV Consulting Services for Pharmaceutical & Medical Device in PV System and ERP(SAP S4/HANA) System

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  （日本語訳版）ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」

  （日本語訳版）ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」

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  （日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」

  （日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」

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  （日本語訳版）医療機器GMLP 10の指針原則（by FDA, Health Canada and MHRA）：「GAMP 5 2nd Edition, Appendix D11(AI/ML)からも参照」

  （日本語訳版）医療機器GMLP 10の指針原則（by FDA, Health Canada and MHRA）：「GAMP 5 2nd Edition, Appendix D11(AI/ML)からも参照」

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  （英語訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 令和4年6月24日 (v3.0)

  （英語訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 令和4年6月24日 (v3.0)

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  （英語訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 令和4年2月7日 (v3.0)

  （英語訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 令和4年2月7日 (v3.0)

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  （英語訳版）MHLW/PMDA 医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 令和4年5月31日

  （英語訳版）MHLW/PMDA 医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 令和4年5月31日

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  （英語訳版）PMDA E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について 令和4年6月24日

  （英語訳版）PMDA E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について 令和4年6月24日

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  （日本語訳版）MHRA 医薬品安全性監視の手順に関するガイダンス 28 October 2022

  （日本語訳版）MHRA 医薬品安全性監視の手順に関するガイダンス 28 October 2022

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  （韓国語 オリジナル）MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Nov-2020: Korean New version)

  （韓国語 オリジナル）MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Nov-2020: Korean New version)